LA FOIRE AUX QUESTIONS

Ipergay

  • À t-on déjà utilisé le concept de PrEP pour d'autres maladies ?

    Oui, le concept de prophylaxie pré-exposition - utilisant des médicaments pour prévenir la maladie - n'est pas nouveau. On peut prendre des médicaments pour prévenir le paludisme, pour réduire le risque de développer de la tuberculose, les infections post-opératoires et certains types de méningites. Les médicaments antirétroviraux sont utilisés pour réduire les risques de transmission du VIH de la mère à l'enfant depuis de nombreuses années.

     

  • Pourquoi avons-nous besoin de nouvelles méthodes de prévention du VIH ?

    Malgré la disponibilité de moyens de prévention (counseling, préservatifs, etc.), des milliers de personnes sont infectées par le VIH chaque année en France. Le besoin de nouvelles méthodes de prévention est essentiel, en particulier dans les populations à haut risque d'infection à VIH, tels que les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), et dans les régions géographiques comme l'Afrique, l’Asie et l’Amérique du Sud où le VIH se propage rapidement.

     

  • Cela ne va-t-il pas encourager les gens à relâcher davantage l’usage du préservatif ?

    Dans l’étude iPrex, il a été démontré que les volontaires faisaient évoluer leur comportement grâce au suivi, au counseling, et ne relâchaient pas particulièrement leur prévention classique et leur usage du préservatif.

    Ipergay est un essai randomisé en double-aveugle contre placebo. C'est-à-dire qu’un participant sur deux, après tirage au sort, recevra le Truvada® et l’autre un placebo, mais ni les participants ni les médecins ne sauront qui reçoit quoi.
    Les participants n’auront pas la certitude de prendre une molécule potentiellement efficace contre la transmission du VIH : raison de plus pour ne pas réduire leur utilisation du préservatif.

     

  • Pourquoi une personne qui utilise la PrEP doit-elle continuer à utiliser des préservatifs ou mettre en œuvre d'autres stratégies de protection ?

    Le préservatif reste le meilleur moyen de se protéger du VIH. Néanmoins, pour augmenter la prévention, on multiplie les recours à d’autres outils. La prévention combinée est la meilleure approche pour réduire le risque de contracter le VIH.

     

  • La PrEP n’induit-elle pas une médicalisation de la sexualité ?

    A-t-on le choix ? Vu l’urgence de la situation chez les gays, il faut casser l’épidémie, il faut la prendre en tenaille : après, pendant, avant. On sait « soigner » les séropositifs, il faut agir auprès des séronégatifs avec tous les outils possibles. Il faut en tester de nouveaux comme le traitement pré-exposition.
    Parlons davantage de médicalisation de la prévention que de la sexualité. La pilule contraceptive pour les femmes n’a pas médicalisé leur sexualité, mais a permis de contrôler ses conséquences, de prévenir une grossesse non-désirée.

     

  • Quelle est la différence entre prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la prophylaxie post-exposition (TPE) ?

    La prophylaxie post-exposition (appelé TPE : traitement post-exposition), est prescrite aux personnes après une exposition possible au VIH. Il a été démontré que si elle est administrée dans les tous premiers jours après l'exposition au VIH, elle peut réduire le risque d'infection à VIH. Elle repose sur l'administration d'une trithérapie tous les jours pendant un mois. Mais elle ne remplace pas d'autres stratégies de prévention contre le VIH !
    La prophylaxie pré-exposition, ou PrEP, est l'approche utilisée dans l’essai IPERGAY et dans l’essai Iprex auparavant. Dans la PrEP, les personnes non infectées prennent un médicament normalement prescrit pour le traitement du VIH afin de bloquer l'entrée du VIH dans l'organisme. La théorie est que le médicament peut réduire le risque de contracter le VIH si une personne est exposée au virus.

     

  • Est-il nécessaire d'utiliser la PrEP tous les jours ? La PrEP pourrait-elle être utilisée de façon intermittente (par exemple une fois par semaine ou juste avant les rapports sexuels) ?

    Alors qu’Iprex étudiait le bénéfice de la prophylaxie pré-exposition en prise quotidienne, l’essai IPERGAY propose un schéma de prise moins fréquent (intermittent, selon l’activité sexuelle).

     

  • La PrEP pourrait provoquer une infection VIH ?

    Non. La PrEP utilise des médicaments qui inhibent le VIH. Les médicaments utilisant la PrEP ne contiennent pas le VIH et ne peuvent pas provoquer d’infection par le VIH. En revanche, la PrEP ne protège pas à 100% contre le VIH.

     

  • Comment sera accompagnée l’observance de la prise des comprimés et des stratégies de prévention ?

    Les volontaires se verront proposer un soutien par des séances de focus groupe, des entretiens de counseling et seront pris en charge par des accompagnateurs sur chaque site. Des outils de communication seront utilisés pour essayer de faciliter la prise du traitement et le recours aux outils de prévention.
    Dans l’essai Iprex, l’efficacité de la protection était modérée à cause de la difficulté de l’observance. IPERGAY propose un schéma allégé par une prise intermittente du traitement et fait l'hypothèse d'une meilleure observance.

     

  • Comment ont été recrutés les participants ?

    Les volontaires ont été recrutés via une campagne d’appel, dans les lieux d’activité sexuelle (sauna, sex-clubs), sur les événements communautaires (festivals, manifestations, gay-pride...), sur les plages gays, via les sites internet de rencontres, dans les CDAG (centre de dépistages) ou centre de santé sexuelle. Le recrutement a été coordonné par AIDES, en France et REZO au Canada.

     

  • Un accompagnement financier pour personnes aux revenus modestes est-il prévu ?

    Le suivi de l’essai (traitement + suivi) est gratuit. Un dédommagement plafonné pour les frais de déplacement est prévu. L’essai est donc ouvert aux personnes des autres villes de France.

     

  • Comment s’assurer que les volontaires vont communiquer la vérité aux chercheurs sur l’observance ?

    Par principe dans les essais on suppose que les volontaires disent la vérité. Des prélèvements sanguins et de cheveux complèteront les mesures d'observance afin d'évaluer les concentrations de médicaments.

     

  • L’essai peut-il s’ouvrir aux gays ultra-marins ?

    Il est difficile de recruter des HSH en Guyane mais pourrait être ouvert à la Martinique/Guadeloupe en phase 2, si des médecins veulent s’impliquer dans le projet.

     

  • Pourquoi les couples séro-différents et monogames ne pourront pas participer à cette étude ?

    Actuellement le protocole ne permet pas en effet la participation de couples sérodifférents et monogames. Il y a plusieurs raisons à cela. Tout d'abord, on sait que le traitement de la personne infectée par le VIH réduit de 96% le risque de transmission à son/sa partenaire. Le bénéfice additionnel de la PrEP dans ces circonstances est peu probable. De plus en cas d'accident de préservatif, il peut être relativement facile d'avoir accès à un traitement post-exposition, c’est-à-dire une trithérapie prise par la personne non infectée. Au total, dans ces circonstances le bénéfice d'une PreP pour la personne non infectée parait très faible et discutable au regard des inconvénients possibles d'une Prep répétée.

     

  • Pourquoi ne pas permettre l'accès à IPERGAY dans toute la France ?

    L’essai est présent dans 6 villes de France (Paris, Lille, Nantes, Lyon et Nice). Nous n’avons pas les financements pour ouvrir d’autres centres dans l’hexagone.

  • Quelles sont les précautions pour la prise d'un TPE par un participant d'IPERGAY ?

    Si un participant du programme IPERGAY de l’ANRS souhaite prendre un TPE (traitement d’urgence), il doit arrêter de prendre ses comprimés pendant toute la durée du TPE (un mois), afin d’éviter un surdosage du Truvada®.

    La seule contre-indication à la prise d’un TPE est l’insuffisance rénale (qui est contrôlée tous les deux mois lors des visites IPERGAY). 

  • Pourquoi avoir mis fin à l’usage du placebo ?

    Le Comité Indépendant qui supervise l’essai a constaté un écart significatif du nombre de contaminations par le VIH entre le bras PrEP et le bras placebo en octobre 2014. Estimant qu’il y avait une perte de chance pour les personnes recevant le placebo, l’ANRS a décidé de donner la PrEP à tous les participants. L’essai est donc passé en
    « phase ouverte » (phase 2).

  • Pourquoi avoir stoppé les inclusions ?

    Il était prévu de recruter 900 participants pour la phase 1 (avec placebo) de l’essai.
    Il est prévu d'étendre le protocole aux grandes villes de France, dès que la première phase de l'étude sur les 6 premiers centres (deux à Paris, un à Lille, Nantes, Lyon et Nice) aura permis de s'assurer de la faisabilité de projet, c’est-à-dire de vérifier qu'il y a suffisamment de volontaires intéressés pour participer à cette étude, et que ces volontaires jugent leur prise en charge satisfaisante.
    Le passage en phase 2 a mis fin aux inclusions puisque l’on a répondu à la question scientifique de l’essai (quelle est l’efficacité de la PrEP prise à la demande ?).
    La phase 2 (phase ouverte) consiste en un suivi des participants actuels dans les mêmes conditions que la phase, à la seule différence que tous les participants reçoivent du Truvada® en PrEP.

  • Si l’efficacité de la PrEP est démontrée, pourquoi poursuivre IPERGAY ?

    La phase 1 de l’essai (étude en double aveugle de l’efficacité de la PrEP à la demande contre un placebo) a donné de très bons résultats. La poursuite de l’essai en phase 2 (phase ouverte, tous les participants ont accès à la PrEP à la demande) va permettre d’avoir plus de données sur l’efficacité de la PrEP dans le temps et sa tolérance. D’autres sous-études vont s’intégrer à l’essai.